沃森生物:新冠病毒变异株mRNA疫苗Ⅲ期效力临床试验期中分析获主要结果,达到预设评价标准

发布日期:2023-12-08 07:53    点击次数:169

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  4月19日,沃森生物(300142.sz)发布公告称,公司与复旦大学、上海蓝鹊生物医药有限公司合作研发的新型冠状病毒变异株mRNA疫苗(S蛋白嵌合体)(项目代码:RQ3013)完成期中分析,分析结果表明,该疫苗Ⅲ期效力临床试验的保护效力全面达到临床试验预设评价标准,并具有良好的安全性。

  据公告,该疫苗关键注册Ⅲ期效力临床试验是目前唯一在国内开展且采用随机、盲法、优效设计的新冠变异株mRNA疫苗Ⅲ期多中心效力临床试验。其主要目的是评价RQ3013在已完成3剂新冠灭活疫苗接种的18岁及以上人群中序贯加强接种1剂后的保护效力、安全性和免疫原性。

  保护效力方面,根据期中分析的主要结果,在Omicron变异株的流行期间,“RQ3013疫苗组”在18岁及以上人群序贯加强免疫7天后,对任何严重程度的有症状确诊新冠病毒感染所致疾病(COVID-19)的保护效力优效于“对照疫苗组”,并达到WHO针对安慰剂对照试验设定的统计学优效评价标准。

  安全性方面,该临床试验的安全性数据显示,该疫苗不良反应症状主要为发热、接种部位疼痛、头痛,且以1级和2级为主,未发生与研究疫苗相关的严重不良事件(SAE),表明该疫苗具有良好的安全性。

  更值得一提的是,该临床试验结果显示,该疫苗对60岁及以上老年人群具有较好的保护效力和安全性。

  目前,Ⅲ期效力临床试验期中分析达到预设标准,Ⅲ期临床研究已临近完成。据公告,公司正按照药品注册上市许可申请的相关规定和要求,与有关部门开展积极沟通汇报及申报资料提交等工作。

  据悉,沃森生物是专业从事人用疫苗等生物技术药集研发、生产、销售于一体的高科技生物制药企业,产品管线丰富,是目前全球唯一同时拥有13价肺炎结合疫苗和HPV疫苗上市的厂家。2022年,公司实现营业收入50.86亿元,同比增长46.89%,实现归母净利润7.29亿元,同比增长70.35%。

  公司在新冠疫苗研究方面同时布局了核酸疫苗mRNA、腺病毒载体、重组蛋白三条技术路线,构建起了独立可控的mRNA技术平台和研发能力。公司另一款mRNA新冠疫苗“沃艾可新”于去年9月获得了印尼紧急使用授权(EUA)。此外,公司还在其他mRNA应用领域不断探索。在带状疱疹mRNA疫苗、呼吸道合胞病毒mRNA疫苗、流感病毒mRNA疫苗等预防性疫苗领域稳步推进研发工作。

  此次mRNA疫苗(S蛋白嵌合体)期中分析的完成,进一步推进了公司新冠mRNA疫苗上市进程,也体现出公司在研发方面布局前沿技术,开拓公司产品的的积极态势。公司稳步推进相关研发进展,为公司长远发展奠定基础。

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责任编辑:马婕



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